| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401986號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 【主要組成】R1a：順磁性微粒包被的鼠抗AFP單克隆抗體，懸浮于TRIS緩沖鹽水，含表面活性劑、牛血清白蛋白基質(zhì)、疊氮鈉和ProClin**300；R1b：鼠抗AFP單克隆抗體-堿性磷酸酶結(jié)合物稀釋于磷酸鹽緩沖液、含表面活性劑、牛血清白蛋白基質(zhì)、蛋白質(zhì)(山羊、兔、小鼠)、疊氮鈉和ProClin**300；校準品：S0為零濃度校準品，S1-S6分別含不同濃度的AFP。產(chǎn)品有效期:2-10℃保存，有效期18個月。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 附件:注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于ACCESS免疫檢驗系統(tǒng)，對人血清、孕婦羊水中的甲胎蛋白(AFP)進行定量檢測 |
| 注冊代理 | 貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.08.31 |
| 有效期截止日 | 2013.08.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Access AFP |
| 規(guī)格型號 | 300測試(6×50測試/盒)，校準品：7x2.5ml |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 1226-2009 |
| 附件 | |
