| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3211801號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國美敦力公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由電極本身、電極套、鋼絲、鋼絲導(dǎo)引器、靜脈拉鉤、備用鋼絲、固定器、電極柄帽、電極剝離套管組成。電極材料為鉑合金；電極絕緣層為硅橡膠；電極頂端含有不超過1.0mg的地塞米松磷酸鈉。螺旋頭表面積6.3平方毫米。直流電電阻30±5歐姆。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該電極設(shè)計與植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器共同使用，植入人體內(nèi)提供起博、感知、心律轉(zhuǎn)復(fù)和除顫，以治療心律失常的患者。 |
| 注冊代理 | 美敦力（中國)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.06 |
| 有效期截止日 | 2008.09.05 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Medtronic Puerto Rico Operations Co. MPRI，*承產(chǎn)單位地址：Road149，KM.56.3，Call Box 6001，Villalba Puerto Rico 00766* |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic PKWY Minneapolis， MN 55432-5604 |
| 生產(chǎn)場所 | Road 149， KM. 56.3， Call Box 6001， Villalba Puerto Rico 00766 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 類固醇洗脫、螺旋頭、心室電極 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sprint LeadSteriod Eluting， Screw-in，Ventricular Lead |
| 規(guī)格型號 | 6943， 6945。醫(yī)學(xué)全在線 * |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1655-21《Sprint 類固醇洗脫、螺旋頭、心室電極》 |
| 附件 | |
