| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401898號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | R1a：包被著羊抗生物素抗體的順磁性微粒、生物素化鼠抗CA15-3單克隆抗體、牛血清白蛋白、疊氮鈉以及ProClin**300；R1b：堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗CA15-3單克隆抗體、牛血清白蛋白、疊氮鈉及ProClin**300；R1c：緩沖蛋白質(zhì)溶液(牛、山羊、小鼠)、疊氮鈉及ProClin**300。產(chǎn)品有效期:2-10℃保存，豎直存放，有效期12個(gè)月。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于Access免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)，對(duì)人血清、肝素化血漿中的CA15-3濃度進(jìn)行定量檢測(cè). |
| 注冊(cè)代理 | 貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.24 |
| 有效期截止日 | 2013.08.23 |
| 備注 | 申請(qǐng)人在該產(chǎn)品上市后，補(bǔ)充20-30例乳腺癌患者隨訪檢測(cè)的系列數(shù)據(jù)，以驗(yàn)證CA15-3濃度動(dòng)態(tài)變化與患者病情的相關(guān)性。補(bǔ)充臨床試驗(yàn)可不設(shè)對(duì)照試劑，但其余項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和國食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)文件的要求，臨床研究資料在該產(chǎn)品進(jìn)行重新注冊(cè)時(shí)一并提交。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4300 N. Harbor Boulevard, PO. BOX.3100 FULLERTON. CA 92834-3100 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | CA15-3檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Access BR Monitor |
| 規(guī)格型號(hào) | 2x50測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0934-2009 |
| 附件 | |
