| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3450645號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 尼普洛株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品由氧合器、靜脈儲血罐和氧合器固定架組成，氧合器和靜脈儲血罐的外殼由聚碳酸酯制成；氧合器的氧合由聚酯中空纖維膜制成，熱交換器由鋁波紋管制成。zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用于體外循環(huán)血氣交換及調節(jié)溫度 |
| 注冊代理 | 美國愛德華生命科學世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 售后服務機構 | 尼普洛貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2007.04.19 |
| 有效期截止日 | 2011.04.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“巴西 Edwards LifesciencesComercio e Industria de Produtos medico-CirurgicosLtda.”變更為“尼普洛株式會社Nipro Corporation”；生產(chǎn)企業(yè)地址由“Avenida Santa Catarina 2580, 2543,2507 04378-500 SaoPaulo, SP, Brazil”變更為“日本國大阪市北區(qū)本莊西3-9-3/3-9-3，Honjo-Nishi,Kita-ku,Osaka,JAPAN”； 生產(chǎn)場所地址由“Edwards Lifesciences Comercio e Industria deProdutos medico-Cirurgicos Ltda.”變更為“AvenidaSanta Catarina 2580,2543,2507,2505,04378-500 SaoPaulo,SP SC,BRAZIL”；商品名稱由“Edwards VITAL”變更為“NIPRO VITAL”；售后服務機構由“美國愛德華生命科學世界貿(mào)易公司上海代表處”變更為“尼普洛貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3450645號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3450645號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.03.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Nipro Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3-9-3 Honjo-Nishi,kita-ku,Osaka Japan |
| 生產(chǎn)場所 | Avenida Santa Catarina 2580,2543,2507,2505,04378-500 Sao Paulo,SP SC,BRAZIL |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 氧合器(商品名：NIPRO VITAL ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Oxygenator |
| 規(guī)格型號 | EDO31P |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB／BRA 3010－2005《氧合器》 |
| 附件 | |
