| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770523號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為單腔多功能導(dǎo)管,由連接器、近端管、遠(yuǎn)端管、不透輻射標(biāo)記物、焊接管和親水涂層組成，導(dǎo)管尖端頭部有不透輻射標(biāo)記，末端20cm部分涂有LFC親水性涂層。 該產(chǎn)品由聚酰胺混合物、鉑銥合金等材料制成，無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于在冠狀動(dòng)脈完全堵塞的疏通過程中支撐并牽引導(dǎo)絲、更換導(dǎo)絲、冠狀動(dòng)脈遠(yuǎn)端血管的灌注、沖洗以及造影以及測量冠狀動(dòng)脈血壓。 |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"Invatec S.r.l."變更為"InvatecS.p.A."；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770523號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770523號(hào)(更)"。醫(yī)學(xué)全在線 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)管(商品名：Diver) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | DIV 001 018 135 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0322-2009《導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
