| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401189號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要組成成分：AFP檢測(cè)單位(LAP1)：每個(gè)條形碼標(biāo)記的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)包被珠，包被有鼠單克隆抗AFP。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn LKAP1:100人份/盒，LKAP5:500人份/盒；AFP試劑楔(LAPA,LAPB):兩個(gè)試劑楔帶有條碼。LAPA：7.5mL蛋白緩沖液/非人血清基質(zhì)；LAPB：7.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆兔抗AFP緩沖液。LKAP1:1套，LKAP5:5套；AFP校正品(LAPL,LAPH)：2瓶(低值和高值)，每瓶2mL，含AFP的牛血清基質(zhì)。LKAP1:1套，LKAP5:2套。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)甲胎蛋白(AFP)水平，應(yīng)用于以下兩個(gè)方面：(a)連續(xù)檢測(cè)血清AFP水平，對(duì)于非精原細(xì)胞瘤類睪丸癌的治療起輔助作用。(b)在孕15-20周期間檢測(cè)母體血清和羊水AFP水平，結(jié)合超聲檢查或羊水造影術(shù)，輔助檢測(cè)胎兒開放性神經(jīng)管缺陷。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.27 |
| 有效期截止日 | 2013.05.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive，Los Angeles，California 90045，USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street，Los Angeles，California 90045，USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | IMMULITE/IMMULITE1000 AFP |
| 規(guī)格型號(hào) | 100人份/盒， 500人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0714-2009 |
| 附件 | |
