| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3460584號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由自膨脹支架和輸送系統(tǒng)組成。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 支架的材料為鎳鈦合金(Nitinol)，兩端各有一鉭金屬標(biāo)記；輸送系統(tǒng)由外管、不透射線標(biāo)記物、內(nèi)管、尖端、連接器、手柄、導(dǎo)絲管組成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品適用于治療患有頸動(dòng)脈粥樣硬化疾病的患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3460584號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3460584號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri Della Liberta`7. I-20530 Roncadelle (BS) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Martiri Della Liberta`7. I-20530 Roncadelle (BS) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 頸動(dòng)脈自膨式支架系統(tǒng)(商品名：Cristallo Ideale) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cristallo Ideale Carotid Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0206-2009《頸動(dòng)脈自膨式支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
