| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3460790號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要有骨板(純鈦)、螺釘(純鈦或鈦合金或不銹鋼)、網(wǎng)狀固定片(純鈦)、臨時(shí)人工髁突(純鈦)、墊圈(純鈦)、結(jié)扎絲(不銹鋼)組成。其中,不銹鋼材料符合ISO5832-1,純鈦材料符合ISO5832-2，鈦合金材料符合ISO5832-1。該產(chǎn)品為滅菌包裝及非滅菌包裝提供，滅菌包裝采用Gamma射線滅菌，一次性使用。zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于在顱面、頜面骨折治療和重塑中用穩(wěn)定和剛性固定。 |
| 注冊(cè)代理 | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.03 |
| 有效期截止日 | 2013.04.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Stryker Leibinger GmbH & CO.KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Botzinger StraBe 41 79111Freiburg Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Botzinger StraBe 41 79111Freiburg Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 頭顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cranio Maxillofacial System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0212-2009《頭顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
