| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3541633號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為氣動電控呼吸機，由主機、呼吸濕化系統(tǒng)、霧化器、NAVA組件(包括EMG模塊和Edi導(dǎo)管)、壓縮機、二氧化碳組件、Y型傳感器組件組成。通氣模式：容量控制、壓力控制、自主呼吸/CPAP、雙水平正壓通氣、容量支持等。具有氣道壓了、分鐘通氣量、呼吸頻率、吸氣時間暫停報警功能。呼吸濕化系統(tǒng)為有產(chǎn)品注冊證部件。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于醫(yī)療單位為患者提供機械通氣治療。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 產(chǎn)品可在MR環(huán)境中使用。 |
| 注冊代理 | 邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.09.11 |
| 有效期截止日 | 2011.09.11 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址由“Rontgenvagen2, SE-171 95 Slona, Sweden”變更為“Rontgenvagen2, SE-17154 Slona, Sweden”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3541633號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3541633號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.01.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Maquet Critical Care AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Rontgenvagen2, SE-17154 Slona, Sweden |
| 生產(chǎn)場所 | Rontgenvagen2, SE-17154 Slona, Sweden |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 呼吸機 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Servo-i Ventilator |
| 規(guī)格型號 | Servo-i |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 0599-2006《呼吸機》 |
| 附件 | |
