| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770061號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品系不銹鋼導(dǎo)絲，根據(jù)導(dǎo)絲末端結(jié)構(gòu)的不同，分為Choice、Choice PT和PT Graphix系列。Choice系列導(dǎo)絲由繞絲、芯線、套管、芯線/心軸和海波管組成；Choice PT、PTGraphix系列導(dǎo)絲由芯線、套管、芯線/心軸和海波管組成。繞絲的材料為白金，芯線的材料為304不銹鋼，套管的材料為聚氨酯和鎢，芯線/心軸材料為Hiperco，海波管材料為304不銹鋼。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 導(dǎo)絲近端涂有聚四氟乙烯涂層；導(dǎo)絲遠(yuǎn)端涂有ICE親水涂層，材料為Pellethane樹(shù)脂、聚乙烯吡咯烷酮和N,N二甲基乙酰胺。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于在經(jīng)皮經(jīng)腔冠狀動(dòng)脈成形術(shù)或其他血管內(nèi)介入術(shù)期間幫助放置球囊擴(kuò)張導(dǎo)管或其他治療器械。不可用于腦血管系統(tǒng)。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.18 |
| 有效期截止日 | 2013.01.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 8600 NW 41st Street, Miami, Florida 33166-6202USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 帶有ICE親水涂層的PTCA導(dǎo)絲 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | PTCA Wires with ICE Hydrophilic Coating |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/USA 857-77-2004《帶有ICE親水涂層的PTCA導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
