| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3640135號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一次性使用產(chǎn)品，無(wú)菌，無(wú)熱原，含1%的高分子量玻璃酸鈉溶液，該玻璃酸鈉是高純度的細(xì)菌發(fā)酵的提取物。1ml注射液用等滲溶液包括10mg玻璃酸鈉，氯化鈉，磷酸二氫鈉，磷酸氫二鈉，注射用水 。該溶液(20mg/2ml)經(jīng)無(wú)菌過(guò)濾灌裝至3ml玻璃注射器，硅橡膠塞子密封，包裝在印有Tyvek盒中，并使用雙氧水二次滅菌。外觀為無(wú)色透明粘稠狀液體，透光率≥99.0％(660nm處)，特性粘度：≥1500cm3/g，重金屬含量≤10μg/g，蛋白質(zhì)含量≤0.1％，紫外吸收：260nm≤1.0、280nm≤1.0，玻璃注射器殘留容量≤0.07ml。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于治療由組織退化及創(chuàng)傷引起的滑膜關(guān)節(jié)病變，如膝蓋疼痛及行動(dòng)不便。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 上海華商醫(yī)藥醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海華商醫(yī)藥醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.22 |
| 有效期截止日 | 2013.01.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Lifecore Biomedical Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3 5 1 5 L Y M A N B L V D . C H A S K A , M N 5 5 3 1 8 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 3 5 1 5 L Y M A N B L V D . C H A S K A , M N 5 5 3 1 8 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 玻璃酸鈉注射液(商品名：噢特靈) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ortholure Orthopedic Viscosupplement |
| 規(guī)格型號(hào) | Ortholure |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0499-2006《玻璃酸鈉注射液》 |
| 附件 | |
