| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3643554號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由玻璃注射器、不銹鋼注射針和預(yù)裝在注射器中的凝膠組成。凝膠主要由經(jīng)修飾(部分化學(xué)交聯(lián))的透明質(zhì)酸、鈉離子、氯離子、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 透明質(zhì)酸鈉為微生物發(fā)酵法制備，濃度為20±3mg/mL。預(yù)裝了凝膠的注射器已經(jīng)高壓蒸汽滅菌，注射針已經(jīng)射線滅菌。該產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正鼻唇溝。 |
| 注冊(cè)代理 | 瑞典貿(mào)易委員會(huì)貿(mào)易促進(jìn)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 科醫(yī)國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.15 |
| 有效期截止日 | 2012.12.14 |
| 備注 | 1、該產(chǎn)品僅限于在國(guó)家正式批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資格的人員，經(jīng)生產(chǎn)廠家或其委托/指定機(jī)構(gòu)的專業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書(shū)后，嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行使用。2、生產(chǎn)者(或其委托的國(guó)內(nèi)代理人)應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性，并積極進(jìn)行不良事件收集工作。如果出現(xiàn)重大的安全性問(wèn)題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門(mén)。該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交使用該產(chǎn)品所有不良事件的評(píng)價(jià)報(bào)告。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Q-Med AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden； Seminariegatan 31, SE-752 28 Uppsala, Sweden |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名：瑞藍(lán)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection |
| 規(guī)格型號(hào) | 瑞藍(lán)2(Restylane) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 1450-2008《注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠》 |
| 附件 | |
