| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3702552號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由軟件包軟件光盤和臨床用戶指南組成，版本號(hào)2.0。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 設(shè)計(jì)用于手術(shù)中的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，從而進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)。該系統(tǒng)將徒手探針與經(jīng)過(guò)導(dǎo)航工作站處理的患者術(shù)前虛擬計(jì)算機(jī)圖像控件關(guān)聯(lián)。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 該系統(tǒng)適用于多種醫(yī)療條件下，并且用于參照剛性解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行的立體定位手術(shù)時(shí)，具有安全性和有效性.而這些剛性解剖結(jié)構(gòu)可以參照CT、X線照片或者基于MR的解剖圖像進(jìn)行定義。(注:該系統(tǒng)只能為外科醫(yī)生提供輔助，而不能取代或者替代外科醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)和/或責(zé)任) |
| 注冊(cè)代理 | 北京信嘉榮興科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京信嘉榮興科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.29 |
| 有效期截止日 | 2012.08.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BrainLAB 公司 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Kapellenstrasse 12,Feldkirchen 85622,德國(guó) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Kapellenstrasse 12,Feldkirchen 85622,德國(guó) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱手術(shù)導(dǎo)航軟件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VectorVision fluoro 3D spine |
| 規(guī)格型號(hào) | VectorVision fluoro 3D spine |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1632-2008 《脊柱/創(chuàng)傷手術(shù)導(dǎo)航軟件》 |
| 附件 | |
