| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3213046號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | 百多力有限與兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由混合電路、電池、連接端、外殼(鈦)、饋通系統(tǒng)、放電電容組成，IS-1和DF-1連接器。產(chǎn)品外殼材料為鈦，連接插座材料為環(huán)氧樹(shù)脂，連接頭塞材料為硅膠。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)zxtf.net.cn 型號(hào)中的300標(biāo)識(shí)最大電擊能量30J，340標(biāo)識(shí)最大電擊能量40J，DR標(biāo)識(shí)產(chǎn)品為雙腔、頻率應(yīng)答式，VR標(biāo)識(shí)產(chǎn)品為單腔、頻率應(yīng)答式，HF標(biāo)識(shí)產(chǎn)品為三腔ICD(雙心室)，T表明產(chǎn)品具有家庭監(jiān)護(hù)功能。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 治療的主要目的預(yù)防心臟性猝死，即自動(dòng)檢測(cè)和終止由室性快速性心律失常導(dǎo)致的心臟驟停。此設(shè)備還具有治療心動(dòng)過(guò)緩和充血性心力衰竭的功能。詳細(xì)適應(yīng)癥及禁忌癥見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.27 |
| 有效期截止日 | 2012.10.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | BIOTRONIK GmbH & Co.KG |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 柏林，沃爾曼科勒大街1號(hào)， D-12359 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 德國(guó)柏林，沃爾曼科勒大街1號(hào)， D-12359 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 植入式心臟復(fù)律/除顫器(商品名：Lumax) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Implantable Cardioverter/Defibrillator Systems |
| 規(guī)格型號(hào) | Lumax 300 VR、 Lumax 300 DR、Lumax 340 VR、Lumax 340 DR、Lumax 300 HF、Lumax 340 HF、Lumax 300 VR-T、Lumax 300 DR-T、Lumax 340 VR-T、Lumax 340 DR-T、Lumax 300 HF-T、Lumax 340 HF-T |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4650-2008《植入式心臟復(fù)律/除顫器》 |
| 附件 | |
