| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3403206號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成分：茚三酮：(水合)茚三酮；縮二氨酸：左旋-亮氨酸-左旋-丙氨酸；銅試劑：硫酸銅；苯丙氨酸/酪氨酸標(biāo)準(zhǔn)品：苯丙氨酸、酪氨酸。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 產(chǎn)品有效期：室溫保存(15-30℃)，陰涼干燥處存放，有效期2年。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要用于在ASTORIA SPOTCHEK全自動熒光新生兒篩查系統(tǒng)上對新生兒全血濾紙血片中的苯丙氨酸含量進(jìn)行測定。 |
| 注冊代理 | 北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.18 |
| 有效期截止日 | 2012.11.17 |
| 備注 | 注冊證的有效期為兩年，申請人在上市后兩年內(nèi)進(jìn)行重新注冊，補(bǔ)充3萬例以上臨床篩查試驗(yàn)資料，篩查試驗(yàn)可不設(shè)對照組，但其余項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行，并且在最終的臨床篩查試驗(yàn)資料中應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)寫明每一例的篩查結(jié)果與最終診斷結(jié)果之間的關(guān)系或?qū)⒑Y查結(jié)果與最終診斷結(jié)果不符的病例情況寫明。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ASTORIA-PACIFIC，INC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15130 S.E. 82 ND DR.Clackamas, OR 97015 |
| 生產(chǎn)場所 | 15130 S.E. 82ND DR.Clackamas, OR 97015 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 新生兒苯丙氨酸篩查試劑盒(熒光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PHENYLALANINE 50 HOUR REAGENT KIT |
| 規(guī)格型號 | 50小時(shí)/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1471-2006 |
| 附件 | |
