| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3221403號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 預(yù)裝式人工晶體系統(tǒng)由人工晶體及植入器組成；植入器由保護(hù)帽、噴嘴、上凸緣、晶體、叉型推桿、度數(shù)標(biāo)簽、螺旋塞等部件組成；人工晶體為三件式后房人工晶體，屈光度：＋1.00～＋40D;光學(xué)直徑：5.00mm～7.50mm；透光率(450～800nm):不小于80％；在200～360nm下紫外透過率不大于10％。折射率：1.52。人工晶體主要由乙二醇丙烯酸苯基醚、甲基丙烯酸正丁酯共聚材料制成，襻由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于老年性白內(nèi)障手術(shù)眼球晶狀體置換。 |
| 注冊代理 | 日本板橋貿(mào)易株式會社 大連辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 大連板橋醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.09.13 |
| 有效期截止日 | 2010.09.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"CANON STAAR Co., Inc”變更為“STAAR Japan Inc”；生產(chǎn)者地址由“2-13-29 Kounan,Minato-ku, Tokyo 108, Japan”變更為“1-5-2，Irifune, Urayasu-shi,Chiba,279-0012,Japan”;注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3221403號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3221403號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2009.07.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | STAAR Japan Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1-5-2，Irifune, Urayasu-shi,Chiba, 279-0012,Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 千葉縣市川市二俁717-30 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 預(yù)裝式人工晶體系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Preset IOL System KS-X |
| 規(guī)格型號 | KS-X |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0113-2006《預(yù)裝式人工晶體系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
