注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212649號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
美國(guó) 圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司CRMD分部 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品為植入式除顫器脈沖發(fā)生器,外殼材料為鈦,頂蓋材料為環(huán)氧樹脂,間隔材料為硅樹脂,采用IS-1和DF-1連接器。產(chǎn)品不包括除顫電極。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
用于對(duì)危及生命的室性心律失常的自動(dòng)治療。心臟再同步脈沖發(fā)生器(CRT-D)還適用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。醫(yī)學(xué)全在線
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注冊(cè)代理 |
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2008.08.29 |
有效期截止日 |
2012.08.28 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
St. Jude Medical CRMD |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A; Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
植入式心臟復(fù)律除顫器(商品名:Current, Promote) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Implantable Cardioverter Defibrillator |
規(guī)格型號(hào) |
Current VR 1107-30、Current VR 1107-36、Current DR 2107-30、Current DR 2107-36、Promote 3107-30、Promote 3107-36、Promote 3109-30、Promote 3109-36 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4417-2008 《植入式心臟復(fù)律除顫器》 |
附件 | |
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