| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3232028號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 株式會(huì)社 日立醫(yī)療器械 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)、監(jiān)視器、探頭組成。配置EUP-C314G型凸陣探頭、標(biāo)稱頻率3.5MHz，最大探測(cè)深度：≥140mm，軸向分辨力：≤2mm(深度≤80)，側(cè)向分辨力：≤3mm(深度≤80mm)、≤5mm(80mm＜深度≤130mm)幾何位置精度：縱向≤10、橫向≤10，盲區(qū)：≤8mm。配置EUP-L53線陣探頭、標(biāo)稱頻率7.5MHz，最大探測(cè)深度：≥80mm，軸向分辨力：≤1mm(深度≤80mm)，側(cè)向分辨力：≤1mm(深度≤60mm)，幾何位置精度：縱向≤5、橫向≤5，盲區(qū)：≤3mm。具有B、M、B/M成像模式。聲輸出已公布。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于人體超聲診斷檢查。 |
| 注冊(cè)代理 | 株式會(huì)社 日立醫(yī)療器械 北京事務(wù)所 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立醫(yī)療(廣州)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.13 |
| 有效期截止日 | 2011.12.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由"東京都千代田區(qū)內(nèi)神田一丁目1番14號(hào)"變更為"日本國東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號(hào)"；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"日立醫(yī)療系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)(北京)有限公司"變更為"日立醫(yī)療(廣州)有限公司"；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3232028號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3232028號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.08.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 千葉縣柏市新十余二2番地1 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 超聲波診斷設(shè)備 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ultrasound Diagnostic Scanner |
| 規(guī)格型號(hào) | EUB-500 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 3062-2005《超聲波診斷設(shè)備》 |
| 附件 | |
