| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3462444號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 一體式膽道支架包括一根共軸的FEP導(dǎo)引導(dǎo)管和一根聚四氟乙烯推送套管，兩者均與一個手柄系統(tǒng)連接。支架(聚亞胺酯和40%的硫酸鋇)被預(yù)先加載在內(nèi)層導(dǎo)管上，以便可以通過釋放手柄并拉回內(nèi)層導(dǎo)引導(dǎo)管的方法進行放置。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 一體式膽道支架用于將支架推送至膽道內(nèi)，以便進行膽管引流、在愈合期間進行膽管夾板治療、為膽管狹窄部位提供開放性或者越過膽內(nèi)結(jié)石。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.21 |
| 有效期截止日 | 2012.08.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | 780 Brookside Drive ,47460 Spencer,Indiana, 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 一體式膽道支架(商品名：Flexima) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Flexima Biliary Stent |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4274-2008《一體式膽道支架》 |
| 附件 | |
