| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3241529號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由電源(MPU50-105)、主機(jī)、手機(jī)、光纖(光纖直徑200μm、320μm、400μm可選)、腳踏開(kāi)關(guān)及附件(包括：防護(hù)眼鏡、用于修理光纖的專用剪刀、用于引導(dǎo)光纖的光纖導(dǎo)向尖)組成。醫(yī)學(xué)全在線 工作激光波長(zhǎng)：970nm，誤差不超過(guò)±15nm；瞄準(zhǔn)激光波長(zhǎng)：650nm，誤差不超過(guò)±15nm；工作激光最大輸出功率：7W，誤差不超過(guò)±20％；工作激光輸出功率不穩(wěn)定度不超過(guò)±10％；激光光束傳輸效率不小于75％；發(fā)射模式：連續(xù)波或1Hz到10KHz調(diào)制波，誤差±10％；發(fā)射脈沖：?jiǎn)蚊}沖或重復(fù)脈沖；脈沖持續(xù)時(shí)間：100ms～60s，步進(jìn)50ms，誤差±10％。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于牙科對(duì)患者牙齦、牙周和牙根管區(qū)域的牙科疾病進(jìn)行激光治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 德國(guó)西諾德牙科設(shè)備有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 西諾德牙科設(shè)備商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.08.24 |
| 有效期截止日 | 2011.08.24 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"深圳市西諾德牙科設(shè)備技術(shù)有限公司"變更為"西諾德牙科設(shè)備商貿(mào)(上海)有限公司"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3241529號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3241529號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.07.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Sirona Dental Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Fabrikstr. 31, 64625 Bensheim Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Fabrikstr. 31, 64625 Bensheim Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 牙科激光治療機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SIROLaser laser unit |
| 規(guī)格型號(hào) | SIROLaser |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0794-2007《牙科激光治療機(jī)》 |
| 附件 | |
