| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772401號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 瑞士 百多力股份有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 外周擴(kuò)張導(dǎo)管由球囊(尼龍12)、管鞘(聚醚嵌段酰胺)、操作手柄帶“Y”型接口(聚碳酸酯)等組成。球囊兩端有兩個(gè)不透射線標(biāo)記，有助于透視觀察和定位球囊導(dǎo)管。近端的“Y“型接口中一端接口用于連接擴(kuò)張裝置以擴(kuò)張和收縮球囊，另一端接口用于沖洗導(dǎo)絲腔。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 導(dǎo)管內(nèi)腔和外表面涂有疏水涂層，球囊涂有疏水涂層。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 外周擴(kuò)張導(dǎo)管適用于擴(kuò)張腎動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈和下肢動(dòng)脈的狹窄部位，以及用于治療自身或人工的動(dòng)靜脈透析瘺管的阻塞性病變。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.18 |
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| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biotronik AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Passeo-35) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Peripheral Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4091-2008《外周擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
