| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3301452號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由6MV加速器、攜帶并定位加速器的六關(guān)節(jié)機械手臂、X射線圖像目標定位系統(tǒng)(高壓發(fā)生器、X線球管、成像探測器)、治療床、圖像處理系統(tǒng)、治療計劃系統(tǒng)、控制工作站和操控臺、電氣系統(tǒng)、Synchrong呼吸追蹤系統(tǒng)、Xsight脊骨追蹤、Xsight肺部追蹤、RoboCouch增強型治療床、Xchange準直器更換器組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 對于損傷、腫瘤和身體任何部位適合接受放射治療的情況提供治療計劃、圖像引導的立體定向放射手術(shù)和精確放射治療。 |
| 注冊代理 | 合富醫(yī)療科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 合富醫(yī)療科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。醫(yī)學.全在線zxtf.net.cn 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Accuray Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale,California 94089, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1310 Orleans Drive Sunnyvale, California 94089, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)(商品名：CyberKnife) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CyberKnife Robotic Radiosurgery System |
| 規(guī)格型號 | CyberKnife |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1428-2008《X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
