| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771525號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是快速交換球囊擴張導(dǎo)管，在其末端固定有一個半順應(yīng)性球囊。球囊導(dǎo)管采用同軸管身設(shè)計。外腔用于球囊擴張，導(dǎo)絲腔(內(nèi)層材料為HDPE及染料)可以通過0.014英寸/0.018英寸(0.36 mm/0.46mm)的導(dǎo)絲，便于導(dǎo)管向前移動，使其到達并通過需要擴張的狹窄部位。醫(yī)學(xué)全在線 導(dǎo)管有一個漸細的末端，便于導(dǎo)管向前移動，使其到達并通過狹窄部位。通過兩個不透X射線的標(biāo)志圈(一個位于近端、一個位于遠端)在X射線透視下，能夠精確定位球囊。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于外周圍血管(包括髂骨、股骨、髂股、膝部、腎臟和頸動脈)中的經(jīng)皮血管腔內(nèi)成形術(shù)，并可用于治療自體或合成的動靜脈透析內(nèi)瘺的阻塞性病變。本設(shè)備還適用于外周圍脈管系統(tǒng)中的可擴張球囊和自膨式支架的后擴張。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.04 |
| 有效期截止日 | 2012.06.04 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | Boston Scientific Scimed,Inc. Two Scimed Place Maple Grove,MN 55311-1566 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTA 球囊擴張導(dǎo)管(商品名：Sterling Monorail) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sterling Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1800-2008《PTA球囊擴張導(dǎo)管(商品名：Sterling Monorail》 |
| 附件 | |
