| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401595號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 主要組成成分：SMC檢測條，8孔/條，每條含有：空白孔(2孔)，抗原包被孔(2孔)：包被PR3和MPO抗原，質控孔(1孔，0.5ml)：ANCA抗體、BSA、疊氮鈉(防腐劑)、PBS，樣本緩沖液(1孔,0.5ml)：BSA、疊氮鈉(防腐劑)、PBS，酶結合物溶液(1孔,0.5ml)：標記辣根過氧化酶的兔多克隆抗人IgG抗體、BSA、疊氮鈉(防腐劑)、PBS，TMB底物液(1孔,0.5ml)：TMB；緩沖清洗液：疊氮鈉(防腐劑)、吐溫20 、Tris/HCl、NaCl。產品有效期：試劑盒在2-8℃環(huán)境下保存，防止冷凍，有效期限為12個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。zxtf.net.cn |
| 產品適用范圍 | 該產品用于定性檢測人血清或血漿中抗中性粒細胞細胞質自身抗體。 |
| 注冊代理 | 天津市秀鵬生物技術開發(fā)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2008.06.17 |
| 有效期截止日 | 2012.06.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Orgentec Diagnostika GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Carl-Zeiss-straβe 49, 55129 Nainz, Germany |
| 生產場所 | Carl-Zeiss-straβe 49, 55129 Nainz, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 抗中性粒細胞胞質抗體篩查試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產品名稱（英文) | ANCAscreen |
| 規(guī)格型號 | 24人份 |
| 產品標準 | YZB/GEM 1893-2008 |
| 附件 | |
