| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3661419號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Diver CE導(dǎo)管：DIV 010 014 145，有效長(zhǎng)度145cm，尖端不帶側(cè)孔；DIV 011 014 145，有效長(zhǎng)度145cm，尖端帶側(cè)孔。30 ml 注射器 (VAC130P)：30ml。Stopcock閥門(S1FLP)：?jiǎn)瓮�，帶鎖定魯爾接頭，耐壓200psi，由聚丙烯構(gòu)成。Extension line延長(zhǎng)管(0210039)：全長(zhǎng)160mm，900psi。Filter basket過(guò)濾器(358339)：由聚丙烯框、聚酰胺網(wǎng)孔構(gòu)成。zxtf.net.cn產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 可用于參考直徑大于2mm的冠狀動(dòng)脈和搭橋血管內(nèi)的血栓抽吸，也可用于周圍動(dòng)脈等血管中形成的血栓、高度懷疑存在的血栓和/或診斷性造影所提示的血栓。 |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.r.l. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血栓抽吸導(dǎo)管套裝(商品名：DIVER CE Kit) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Clot Extraction Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | Diver CE 導(dǎo)管; 30ml 注射器 ; 閥門 ; 延長(zhǎng)管; 過(guò)濾網(wǎng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1685-2008《血栓抽吸導(dǎo)管套裝》 |
| 附件 | |
