| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221304號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為后房植入型折疊人工晶體，由晶體主體、支撐部分構(gòu)成，襻與晶體主體為不同材料三件式結(jié)構(gòu)，含有紫外吸收劑。產(chǎn)品光學(xué)部分是由丙烯酸材料制造，襻為PVDF制造。襻型為C襻；光學(xué)形狀為等雙凸形；折射率為1.560；夾角為5度；總直徑12.5mm；光學(xué)部直徑6.0mm；光學(xué)偏心應(yīng)不大于光學(xué)區(qū)直徑的10％。該產(chǎn)品光焦度范圍為0.0D～9.0D(增量1.0D)/10.0D～30.0D(增量0.5D)，在500nm～700nm光譜范圍的平均透過(guò)率＞90％，在波長(zhǎng)380nm及以下紫外光譜范圍的平均透過(guò)率＜10%。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于晶狀體已經(jīng)通過(guò)超聲乳化手術(shù)摘除的成年白內(nèi)障患者。本晶體需要囊袋內(nèi)植入。醫(yī)學(xué).全在線(xiàn)zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京麥德醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京麥德醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.26 |
| 有效期截止日 | 2012.05.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Medennium, Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 人工晶體(商品名：MatriX) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Intraocular Lenses |
| 規(guī)格型號(hào) | 400 型 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1669-2008《人工晶體》 |
| 附件 | |
