| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220906號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該人工晶體為三件式結(jié)構(gòu)，由光學(xué)部和支撐襻組成。光學(xué)部分由含有紫外線吸收劑的丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯材料制成(原材料為2-PhenylethylAcrylate(PEA),2-PhenylethylMethacrylate(PEMA),1,4-Butanedioliacrylate(BDDA),o-Methallyl Tinuvin P(oMTP))。襻由PMMA(PolymethylMethacrylate)材料制成。MN60AC型號(hào)中含有額外0.04%共價(jià)結(jié)合的黃色聚合染料AL-8739。MA30AC、MA60AC、MN60AC為前表面不對(duì)稱雙凸結(jié)構(gòu)，MA30BA、MA50BM、MA60BM為雙凸結(jié)構(gòu)，MA60MA為新月結(jié)構(gòu)。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 支撐襻型為改進(jìn)后的C型。MA30BA、MA30AC型號(hào)的屈光度為+10.0- +30.0D，MA50BM、MA60BM、MA60AC、MN60AC型號(hào)的屈光度為+6.0- +30.0D，MA60MA型號(hào)的屈光度為-5.0-+5.0D。人工晶體在可見(jiàn)光(500-800nm)波長(zhǎng)范圍內(nèi)平均透過(guò)率≥80%,300nm-400nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)平均透過(guò)率＜10%,在紫外光的截止波長(zhǎng)為395nm時(shí)，透光率＜10%，對(duì)于型號(hào)MN60AC,波長(zhǎng)475nm的光譜透過(guò)率應(yīng)不超過(guò)70%，波長(zhǎng)400nm的光譜透過(guò)率應(yīng)不超過(guò)5%。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于置換人眼晶狀體，用于矯正囊外摘除術(shù)的成人白內(nèi)障手術(shù)或超聲乳化術(shù)后晶體的植入。 |
| 注冊(cè)代理 | 愛(ài)爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 愛(ài)爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.13 |
| 有效期截止日 | 2012.04.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Alcon Laboratories, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 6065 Kyle Lane Huntington, West Virginia 25702 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | STERILE UV-Absorbing Acrylic Foldable Multipiece Posterior Chamber Lenses |
| 規(guī)格型號(hào) | MA30AC、MA30BA、MA50BM、MA60AC、MA60BM、MA60MA、MN60AC |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1390-2008《人工晶體》 |
| 附件 | |
