| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3400689號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒由傳感器、內(nèi)置流體組件、試劑及電子元件組成。試劑由Zero Cal：80mL。RCx(Hct 定標液)：60mL、200 Cal：230mL。參比液：16mL。主要成分為氣體、鹽、緩沖液、表面活性劑、葡萄糖、防腐劑、氯化鉀、氯化銀。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 試劑盒為Rapidpoint 400免維護重癥檢測分析儀檢測分析病人樣本、QC樣本和定標等工作提供傳感器、試劑、電子元件、流體組件。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 試劑盒內(nèi)的傳感器能測量樣本中pH、pCO2 、pO2、Na+、K+、Ca++、Cl-、Glu、Hct。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準日期 | 2007.04.19 |
| 有效期截止日 | 2011.04.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；生產(chǎn)場所地址由“Subsidiary of BayerCorporation,East Walpole, MA 02032-1597 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics， EastWalpole, MA 02032-1597USA”注冊代理與售后服務(wù)機構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2007第3400689號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2007第3400689號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics，East Walpole, MA 02032-1597 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 測量試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Rapidpoint 400 Measurement Cartridge |
| 規(guī)格型號 | 118679：750個測試 130517：400個測試 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2630-2006《測量試劑盒》 |
| 附件 | |
