注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400752號(hào)(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
試劑盒由傳感器、內(nèi)置流體組件、試劑及電子元件組成。ZeroCal:氣體(氧氣、二氧化碳、氮),鹽(鹵化堿),有機(jī)緩沖液,催化劑,表面活性劑;RCx:氣體(氧氣、二氧化碳、氮),鹽(鹵化堿),有機(jī)緩沖液,染料,表面活性劑,防腐劑;200 Cal:氣體(氧氣、二氧化碳、氮),鹽(鹵化堿),有機(jī)緩沖液,表面活性劑,葡萄糖試劑,防腐劑;參比液:氯化鉀,氯化銀,表面活性劑. |
產(chǎn)品適用范圍 |
試劑盒為Rapidpoint 405免維護(hù)重癥檢測(cè)分析儀檢測(cè)分析病人樣本,QC樣本和定標(biāo)等工作提供傳感器,試劑,電子元件,流體組件。試劑盒內(nèi)的傳感器能測(cè)量樣本中pH、pCO2 、pO2、tHb、FO2Hb、FHHb、FmetHb、FCOHb。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn
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注冊(cè)代理 |
北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2007.04.29 |
有效期截止日 |
2011.04.29 |
備注 |
生產(chǎn)者地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”;生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Subsidiary of BayerCorporation,East Walpole, MA 02032-1597 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics,EastWalpole, MA 02032-1597USA”注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”;注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400752號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2400752號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 |
2008.04.13 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
Siemens Medical Solutions Diagnostics,East Walpole, MA 02032-1597 USA |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
測(cè)量試劑盒 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Rapidpoint 405 Measurement Cartridge |
規(guī)格型號(hào) |
130520:750個(gè)測(cè)試 130521:400個(gè)測(cè)試 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2555-2006 《測(cè)量試劑盒》 |
附件 | |
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