| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2400312號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成分：抗原包被的檢測膜條，其中DL 1200－2 G包被有MPO和PR3，DL 1200－3G包被有MPO、PR3和GBM；陽性對照：IgG，人；酶結(jié)合物：堿性磷酸酶標(biāo)記的抗人IgG(羊)；封閉緩沖液；通用緩沖液；底物液：NBT/BCIP(四唑硝基苯胺蘭/5-溴-4-氯啶-3-吲哚-磷酸鹽)；結(jié)果判定模板；溫育盤；塑料封膜；產(chǎn)品說明書。產(chǎn)品有效期：試劑盒保存載2-8℃(不要冷凍)，并且沒有污染的情況下，可穩(wěn)定1年。zxtf.net.cn附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿中的抗髓過氧化物酶(MPO)、蛋白酶3(PR3)、腎小球基底膜(GBM)的IgG類抗體。 |
| 注冊代理 | 北京歐蒙生物技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.02.22 |
| 有效期截止日 | 2012.02.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | D－23560，Lübeck，Seekamp 31，Germany |
| 生產(chǎn)場所 | D－23560，Lübeck，Seekamp 31，Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗MPO、PR3、GBM抗體IgG檢測試劑盒(歐蒙印跡法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EUROLINE Anti-MPO,PR3，GBM (IgG) |
| 規(guī)格型號 | DL 1200－1601－2 G，DL 1200－6401－2 G，DL 1200－1601－3 G，DL 1200－6401－3 G |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0167-2008 |
| 附件 | |
