| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401368號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：Total Testosterone檢測單位（LTW1)-每個(gè)帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個(gè)包被 珠，包被有多克隆兔抗Testosterone抗體。Total Testosterone試劑楔（LTW2)-試劑楔帶有條碼。zxtf.net.cn6.5ml堿 性磷酸酶標(biāo)記的睪酮緩沖液.Total Testosterone校正（ LTWL，LTWH)-含Testosterone的經(jīng)處理的人血清. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite/Immulite1000 總睪酮試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光的原理定量檢測血清中的睪酮含量，對診斷和治療雄性激素異常情況起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2005第3401368號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3401368號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite/Immulite1000 總睪酮試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite/Immulite1000 Total Testosterone |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0532-2005《總睪酮試劑盒》 |
| 附件 | |
