| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401975號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：6瓶低值和6瓶高值校準(zhǔn)液或2瓶低值和2瓶高值校準(zhǔn)液及定標(biāo)品定值卡、條形碼標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)組成。產(chǎn)品成分：低或高水平的全段甲狀旁腺激素，置于含馬血清、牛血清白蛋白和防腐劑的磷酸鹽緩沖液中。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于ADVIA Centaur或ACS:180 全段甲狀旁腺激素測(cè)試方法的定標(biāo)。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.12.19 |
| 有效期截止日 | 2010.12.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401975號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401975號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 全段甲狀旁腺激素校準(zhǔn)液 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | iPTH Calibrator |
| 規(guī)格型號(hào) | 06441090(130198) 高水平校準(zhǔn)液:6×1.0mL/瓶(凍干粉);低水平校準(zhǔn)液:6×1.0mL/瓶(凍干粉);或02698011高水平校準(zhǔn)液:2×1.0mL/瓶(凍干粉),低水平校準(zhǔn)液:2×1.0mL/瓶(凍干粉) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1981-2006 全段甲狀旁腺激素試劑盒 |
| 附件 | |
