| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進)字2007第3460803號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 法國 FRANCEABBOTT SPINE |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 棘突間非融合動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)是一種用于穩(wěn)定脊柱的不連續(xù)的植入物，可被插入各棘突之間，其 設計是經(jīng)后路手術途徑插入到腰椎椎體的棘突之間，起到 了穩(wěn)定而不僵硬的固定作用，可以防止在位置移動時同一 水平的椎間盤后面部分的擠壓。該產(chǎn)品由一個帶有2個人 造韌帶的固定器，2個夾子（連接到固定器兩邊可以收緊 人造韌帶)和2個曲環(huán)組成。zxtf.net.cn固定器由聚醚醚酮（PEEK) 材料制成，人造韌帶由聚酯制成，夾子由聚醚醚酮和符合 ASTM F560標準的鉭制成，曲環(huán)采用ISO5832-2：1993的鈦T40材 料制成。該產(chǎn)品為γ射線滅菌，一般情況下其不被推薦用 于L5-S1之間，但是在正常解剖變異的情況下，如骶椎腰 化或S1棘突形狀大小接近腰椎時可使用該產(chǎn)品。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品適用于治療因單個椎體不穩(wěn)定性造成的個別椎骨間功能異常如復發(fā)性椎間盤突出及腰痛,并用于治療單個的MODIC1型病變。 |
| 注冊代理 | 北京飛渡醫(yī)療器械有限公司 / Beijing FITO Medical Co., Ltd. |
| 售后服務機構 | 北京飛渡醫(yī)療器械有限公司 / Beijing FITO Medical Co., Ltd. |
| 批準日期 | 2007.05.22 |
| 有效期截止日 | 2011.05.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生產(chǎn)場所 | Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 棘突間非融合動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)(商品名：Wallis非融合植入物) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Wallis Non Fusion Implant |
| 規(guī)格型號 | SN2002-0-00000、SN2002-0-10000, SN2002-0-12000, SN2002-0-14000, SN2002-0-16000，SN2002-0-00010，SN2002-0-00012, SN2002-0-00014, SN2002-0-00016， SN2002-0-00003. |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/FRC 1272-2006《棘突間非融合動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
