| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400285號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由標記試劑、固相試劑、釋放劑組成，標記試劑成分:吖啶酯標記的葉酸（～ 9.8ng/ml)、牛血清白蛋白、疊氮化鈉（0.1%)、防腐劑 ；固相試劑成分:與順磁性顆粒共價偶合的精制葉酸結(jié)合 蛋白質(zhì)（牛血清蛋白質(zhì))（～20ug/ml)、防腐劑；氫氧 化鈉 （～1.1N)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與ADVIA Centaur 系統(tǒng)使用，適用于血清或紅細胞中葉酸的定量測定。 |
| 注冊代理 | 拜耳（中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京佳康瑞德醫(yī)用電子儀器有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.03.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400285號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400285號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 葉酸試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Folate |
| 規(guī)格型號 | 110750型：標記試劑5.0ml×5，固相試劑22.5ml×5，釋放劑7.5ml×5 110749型：標記試劑5.0ml×1，固相試劑22.5ml×1，釋放劑7.5ml×1 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1102-2003《葉酸試劑盒》 |
| 附件 | |
