| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400539號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑、固相試劑組成。其中標(biāo)記試劑成分為吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆TSH抗抗體（～333ng/ml)、疊氮化鈉（＜0.1%)和防腐劑；固相試劑成分為與順磁性顆粒共價(jià)偶合的TSH抗抗體（～43μg/ml)、疊氮化鈉（0.11%)、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與ACS:180系統(tǒng)使用，適用于對(duì)血清中TSH的濃度進(jìn)行測(cè)定。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 拜耳（中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.04.08 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (Bayer Corporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400539號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400539號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 促甲狀腺素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | TSH |
| 規(guī)格型號(hào) | 672220型：標(biāo)記試劑2.5ml×6，固相試劑11.25ml×6；672221型：標(biāo)記試劑2.5ml×1，固相試劑11.25ml×1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0941《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-甲狀腺功能測(cè)試類試劑盒》 |
| 附件 | |
