| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401973號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成與規(guī)格:CK-MB檢測(cè)單位(LMB1):每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)包被珠,包被有 抗配基;規(guī)格:LKMB1:100單位(人份),LKMB5:500單位(人份 )。CK-MB試劑楔（LMB2)：試劑楔帶有條形碼，6.5mL配 基標(biāo)記的抗CK-MB單克隆鼠抗體和堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠單 克隆抗CK-BB抗體緩沖液。規(guī)格：LKMB1：1個(gè)；LKMB5： 5個(gè)。CK-MB校正品(LMBL,LMBH):2瓶(低、高)凍干的含 CK-MB的非人血清基質(zhì)。規(guī)格：LKMB1：1套：LKMB5：2套 。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 肌酸激酶同工酶MB試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于定量檢測(cè)肝素血漿或血清中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB)含量，對(duì)病人管理和心肌梗塞的預(yù)后評(píng)估起輔助作用。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.15 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2004第3401973號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第 3401973號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Diagnostic Products Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶同工酶MB試劑盒（普通法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CK-MB |
| 規(guī)格型號(hào) | LKMB1（100人份)$LKMB5（500人份) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 460-40《肌酸激酶同工酶MB試劑盒》 |
| 附件 | |
