| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3463327號(hào)（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | ev3 Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由自膨式外周支架和輸送系統(tǒng)兩部分組成。支架材料為鎳鈦記憶合金(Nitinol)，不透X射線標(biāo)記材料為純鉭。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于治療PTA術(shù)后有梗阻危險(xiǎn)或極可能發(fā)生突發(fā)性梗阻的閉塞和損傷；或在髂總動(dòng)脈、髂外動(dòng)脈或鎖骨下動(dòng)脈進(jìn)行PTA手術(shù)后極易發(fā)生的再狹窄的損傷。也可用于治療頸總動(dòng)脈、頸內(nèi)動(dòng)脈和頸動(dòng)脈分叉狹窄。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海中智醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司”變更為“上海中智醫(yī)療器械有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3463327號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3463327號(hào)（更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.05.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN 55442-2920 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN 55442-2920 & 651 Campus Drive, New Brighton, MN 55112 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Protégé GPS 鎳鈦記憶金屬自膨式外周支架和Starport輸送系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Protégé GPS Self-Expanding Nitinol Stent with Starport Delivery Technology |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2931-46-2004《Protégé GPS 鎳鈦記憶金屬自膨式外周支架和Starport輸送系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
