| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3770747號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Abbott Vascular |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | POWERSAIL冠狀動脈擴張導(dǎo)管有一完整的操縱桿系統(tǒng)及一個接近遠(yuǎn)側(cè)頭端的球囊。操縱桿有一單腔和雙腔組合。一個腔用于以造影劑擴張球囊。位于操縱桿遠(yuǎn)端的第二個腔，能通過使用導(dǎo)引鋼絲，幫助推送導(dǎo)引鋼絲至或通過將擴張的狹窄段。冠狀動脈擴張導(dǎo)管涂有在濕化時可被激活的hydrocoat親水涂層。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | POWERSAIL 冠狀動脈擴張管主要用于擴張狹窄的動脈或搭橋血管段以改善心肌灌注；用于ST段抬高的心肌梗塞的病變,以便恢復(fù)冠脈血流;用于某些特定支架在置入后的球囊擴張。 |
| 注冊代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 概騰國際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.04.29 |
| 有效期截止日 | 2010.04.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"美國 Guidant Corporation"變更為"AbbottVascular";售后服務(wù)機構(gòu)由"美國佳騰國際公司北京代表處"變更為"概騰國際貿(mào)易（上海)有限公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3770747號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3770747號(更)"；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive Santa Clara，CA 95054 |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動脈擴張導(dǎo)管（商品名：PowerSail) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2547-2005 冠狀動脈擴張導(dǎo)管 |
| 附件 | |
