| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2007第3460877號(hào)（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | MULTI-LINK ZETA冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)包括：一個(gè)與MULTI-LINK PENTA設(shè)計(jì)相同而預(yù)先固定在球囊上的316L不銹鋼支架;二個(gè)位于球囊內(nèi)的不透射線標(biāo)志，從屏幕上標(biāo)示球囊的有效長度和擴(kuò)張支架長度；二個(gè)位于輸送系統(tǒng)近端的桿狀標(biāo)志（分別距離最遠(yuǎn)端95 cm和105 cm)，指示了與肱動(dòng)脈或股動(dòng)脈導(dǎo)引導(dǎo)管末端的相對(duì)位置。電子束滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | MULTI-LINK ZETA冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)用以擴(kuò)大冠狀動(dòng)脈管腔的直徑，適用于如下情況：有癥狀的缺血性心臟病人，其病因?yàn)楣铝⒌墓跔顒?dòng)脈病變；有癥狀的缺血性心臟病人，其病因?yàn)殪o脈旁路搭橋病變；曾發(fā)生心肌梗死的病人的冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 概騰國際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.05.21 |
| 有效期截止日 | 2011.05.21 |
| 備注 | 生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Cashel Road,Clonmel, CountyTipperary, Ireland; 26531 Ynez Road, Temecula, CA92591”變更為“Cashel Road,Clonmel, CountyTipperary, Ireland; 26531 Ynez Road, Temecula, CA92591，USA”；將其中一規(guī)格型號(hào)“1009850-08”變更為“1009860-08”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2007第3460877號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2007第3460877號(hào)（更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2007.10.11 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular Cardiac Therapies |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Dr.,Santa Clara，CA 95054-2807 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Cashel Road,Clonmel, County Tipperary, Ireland; 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：MULTI-LINK ZETA冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2544-2006《冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
