| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401970號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 試劑盒組成和規(guī)格：葉酸檢測單位（LFO1)：每個帶有條碼的檢測單位內有一個包被珠，包被 有鼠單克隆抗-葉酸結合蛋白抗體：規(guī)格：LKFO1：100個 ，LKFO5：500個。葉酸試劑楔（LFOA，LFOB)：試劑楔帶 有條碼。LFOA：一個，6.5mL葉酸結合蛋白。LFOB：一個 ，6.5mL堿性磷酸酶標記的抗-配基緩沖液，含防腐劑。規(guī) 格：LKFO1：1套，LKRO5：5套。葉酸校正品（LFOL， LFOH):2瓶（低、高)凍干的含葉酸的人血清基質。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn 規(guī)格 ：LKFO1：1套，LKFO5：2套。配基標記的葉酸（LLLF)： 5mL配基標記的葉酸人蛋白基質緩沖液，含防腐劑。規(guī)格 ：LKFO1：1瓶，LKFO5：5瓶。硼酸鹽-KCN緩沖溶液（ LBCN)：125mL硼酸鹽-KCN緩沖液。規(guī)格：LKFO1：1瓶， LKFO5：5瓶。二硫蘇糖醇溶液（LDTT):3mL二硫蘇糖醇溶 液。規(guī)格：LKFO1：1瓶，LKFO5：5瓶。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 葉酸試劑盒，采用免疫化學發(fā)光原理，定量檢測血清、肝素血漿或經(jīng)抗壞血酸處理全血中的葉酸含量，對貧血的臨床診斷和治療起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務機構 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.15 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字 2004第3401970號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第 3401970號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Diagnostic Products Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 葉酸試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Folic Acid |
| 規(guī)格型號 | LKFO1（100人份)$LKFO5（500人份) |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 913-40《葉酸試劑盒》 |
| 附件 | |
