| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461466號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該修復(fù)系統(tǒng)由股骨柄、股骨連接柄、脛骨柄、遠(yuǎn)端股骨、近端股骨頸、一體式套筒及脛骨盤、 一體式鉸鏈及脛骨盤和軸向銷組成。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 其中股骨柄和股骨連 接柄采用鍛造Ti6Al4V鈦合金材料制造、脛骨柄采用鍛造 鈷鉻鉬材料制造、遠(yuǎn)端股骨采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制造 、近端股骨頸采用鍛造Ti6Al4V鈦合金材料制造、一體式 套筒及脛骨盤采用鍛造鈦合金或超高分子量聚乙烯材料制 造、一體式鉸鏈及脛骨盤采用鍛造Ti6Al4V鈦合金/鑄造鈷 鉻鉬材料制造、軸向銷采用鍛造鈷鉻鉬和超高分子量聚乙 烯材料制造。部分股骨柄表面帶有鑄造鈷鉻鉬材料的多孔 被膜。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于下肢髖、膝關(guān)節(jié)手術(shù)，恢復(fù)髖、膝關(guān)節(jié)的靈活性，治療畸形并減少病人疼痛。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海邁凱醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.08.02 |
| 有效期截止日 | 2011.08.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Wright Medical Technology, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5677 Airline Road , Arlington TN 38002 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5677 Airline Road , Arlington TN 38002 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 下肢修復(fù)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | GUARDIAN Limb Salvage System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2049-2006《下肢修復(fù)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
