國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知
國食藥監(jiān)法[2012]306號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行，并做好宣傳培訓(xùn)，切實(shí)落實(shí)到執(zhí)法工作中。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年11月2日
（公開屬性：主動(dòng)公開)
藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，準(zhǔn)確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和規(guī)章，依據(jù)國務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見》等規(guī)定，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)。
第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品和醫(yī)療器械違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。
第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當(dāng)原則、行政處罰與教育相結(jié)合原則。
第二章 實(shí)體規(guī)則
第五條 對當(dāng)事人實(shí)施的違法行為，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。
第六條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法給予從重處罰：
�。ㄒ�)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
�。ǘ�)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
�。ㄈ�)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；
�。ㄋ�)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，造成人員傷害后果的；
�。ㄎ�)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后重犯的；
�。�)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；
�。ㄆ�)在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的；zxtf.net.cn
�。ò�)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。
第七條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：
（一)主動(dòng)消除或者減輕藥品和醫(yī)療器械違法行為危害后果的；
�。ǘ�)受他人脅迫有藥品和醫(yī)療器械違法行為的；
�。ㄈ�)配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處藥品和醫(yī)療器械違法行為有立功表現(xiàn)的；
（四)其他依法應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕處罰的。
第八條 當(dāng)事人違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
符合《行政處罰法》第二十五條、第二十六條規(guī)定的不予行政處罰情形的，不予行政處罰。
違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。
第九條 一般處罰，是指當(dāng)事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。
第十條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”處罰：
�。ㄒ�)藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的；
�。ǘ�)藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴(yán)重后果的；
�。ㄈ�)不按照法定條件、要求從事藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品和醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果的；
�。ㄋ�)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立或者未執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，造成嚴(yán)重后果的；
�。ㄎ�)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動(dòng)召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；
�。�)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；
�。ㄆ�)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致假藥、劣藥、不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；
�。ò�)其他屬于“情節(jié)嚴(yán)重”情形的。
本條所稱的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及社會(huì)危害程度嚴(yán)重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。
