| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3661387號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括推進(jìn)器及磨頭導(dǎo)管，磨頭導(dǎo)管包括磨頭、導(dǎo)管鞘、連接器、導(dǎo)管主體及一些內(nèi)部傳動(dòng)部件。磨頭材質(zhì)為鉆石、純鎳、Niklad鎳、酚醛-丁腈，導(dǎo)管材質(zhì)聚四氟乙烯，連接器材質(zhì)ABS樹(shù)脂，導(dǎo)管鞘材質(zhì)為朗盛聚合物348-2002。該產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于醫(yī)療單位對(duì)患者動(dòng)脈血管內(nèi)粥樣斑塊消融成微粒。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.18 |
| 有效期截止日 | 2014.05.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 磨頭導(dǎo)管和推進(jìn)器(商品名：RotaLink) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | RotaLink Exchangeable Catheter and RotaLink Advancer |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0854-2010《磨頭導(dǎo)管和推進(jìn)器》 |
| 附件 | |
