| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
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| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2660669號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江玉升醫(yī)療器械股份有限公司 |
| 地址 | |
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| 產(chǎn)品名稱 | 腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)輸液器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 1664-2009《腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)輸液器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | CY-A型產(chǎn)品由袋口、營(yíng)養(yǎng)袋、袋接頭、流量調(diào)節(jié)器、管路、滴管、滴斗、硅膠管、管接頭、加藥三通(選配)、胃管接頭、胃管保護(hù)套構(gòu)成。CY-B型產(chǎn)品由瓶塞穿刺器保護(hù)套、進(jìn)氣器件、瓶塞穿刺器、流量調(diào)節(jié)器、管路、滴管、滴斗、硅膠管、管接頭、加藥三通(選配)、胃管接頭、胃管保護(hù)套構(gòu)成。輸液器應(yīng)清潔、無(wú)微粒和異物；營(yíng)養(yǎng)袋的內(nèi)腔布滿氣體，持續(xù)15s不泄露，并能承受30N的靜態(tài)外加壓力，持續(xù)30s不破裂；各管路在通進(jìn)高于大氣壓強(qiáng)50KPa的氣壓氣體10S后應(yīng)無(wú)氣體泄露現(xiàn)象且各通道應(yīng)暢通；輸液器液體通道各組件間的連接，不包括保護(hù)套，應(yīng)能承受不小于15N的靜態(tài)壓力，持續(xù)15S不脫落；硅膠管蒸煮5次管壁不粘，并保持一定透明度；加藥三通的密合性應(yīng)不漏液、漏氣。產(chǎn)品浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量不應(yīng)超過(guò)1ug/ml，鎘的含量應(yīng)不超過(guò)0.1ug/ml。產(chǎn)品無(wú)菌、無(wú)急性全身毒性；細(xì)胞毒性，反應(yīng)不大于Ⅰ級(jí)；致敏，皮膚反應(yīng)不大于Ⅰ級(jí)；刺激，試驗(yàn)樣品與溶液對(duì)照記分之差不大于1.0。環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤30ug/g。 |
| 有效期 | 2013.11.17 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.18 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于與腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)輸液泵和胃管配套后供人體腸內(nèi)輸送營(yíng)養(yǎng)液用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | CY-A型、CY-B型 |
| 附件 | |
