| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2150628號 |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用無菌配藥注射針 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 2193-2009《一次性使用無菌配藥注射針》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本品由針管、針座、保護(hù)套組成。針管采用0Cr18Ni9不銹鋼制成，針座采用聚丙烯材料或?qū)θ梭w無毒的其他高分子材料制成。產(chǎn)品外觀應(yīng)清潔、無雜物，針管應(yīng)平直；針管、針座連接應(yīng)牢固，75N拉力的拉拔試驗，兩者不得松動。產(chǎn)品應(yīng)無致熱原、無溶血反應(yīng)、無急性全身毒性反應(yīng)，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。 |
| 有效期 | 2013.10.29 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.10.30 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品作配制藥液或進(jìn)氣用，不得用于人體穿刺、注射用。 |
| 規(guī)格型號 | 型號：普通配藥注射針(P型)、凹型配藥注射針(A型)、單側(cè)側(cè)孔配藥注射針(CI型)、雙側(cè)孔配藥注射(CII型)。規(guī)格：1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4 |
| 附件 | |
