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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2630250號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州忠誠醫(yī)療用品有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 鑄造金屬支架可摘義齒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 0864-2009 《鑄造金屬支架可摘義齒》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由金屬支架、義齒(包括烤瓷牙、鋼牙和樹脂牙等)和造牙粉等材料單獨或共同加工而成的。可摘義齒根據(jù)患者的癥狀特征常分為三類:全口可摘義齒(Ⅰ型)、鑄造金屬支架(Ⅱ型)和局部可摘義齒(Ⅲ型)。Ⅰ型由樹脂牙和基托聚合物加工而成；Ⅱ型由金屬合金鑄造加工而成；Ⅲ型是在Ⅱ型的基礎(chǔ)上增加了義齒(包括瓷牙和樹脂牙)造牙粉材料復(fù)合加工而成。產(chǎn)品的外觀光滑、有光澤；金屬材料的硬度應(yīng)不小于150HV；金屬部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；耐急冷急熱試驗時不出現(xiàn)裂縫；樹脂牙與基托聯(lián)結(jié)處能承受15N壓力不斷裂；所用原材料必須為取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。 |
| 有效期 | 2013.06.24 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.25 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品主要供修復(fù)牙體缺損、牙列缺失、恢復(fù)咀嚼功能和形態(tài)，增加美觀用。 |
| 規(guī)格型號 | I型、II型、III型 |
| 附件 | |
