| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
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| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2630114號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 臨海市星亮假牙加工廠 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 鑄造金屬支架可摘義齒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙1994-2009《鑄造金屬支架可摘義齒》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 根據(jù)患者的癥狀特征通常分為兩大類：全口活動(dòng)義齒和局部活動(dòng)義齒全口活動(dòng)義齒 全口活動(dòng)義齒主要針對(duì)全口牙列缺失患者制作的，主要有合成樹脂牙和基托聚合物加工而成。局部活動(dòng)義齒局部活動(dòng)義齒主要針對(duì)牙列缺損患者制作的，主要分為二類，一類由鋼絲彎制、合成樹脂牙、基托聚合物加工而成；另一類由金屬支架、合成樹脂牙、基托聚合物等加工而成。鑄造金屬支架可摘義齒的金屬支架采用口腔專用合金材料。所用金屬材料的維氏硬度應(yīng)不小于220Hv。鑄造金屬支架可摘義齒基托聚合物應(yīng)采用YY/T0270-2003中規(guī)定的材料制成。鑄造金屬支架可摘義齒的組織面不得存在殘余石膏。鑄造金屬支架可摘義齒的基托聚合物不能有肉眼可見(jiàn)氣孔和裂紋，鑄造的基托、連接體和卡環(huán)內(nèi)部應(yīng)無(wú)氣孔、夾雜。全口總義齒的上、下頜修復(fù)體對(duì)位后，4-7牙位均應(yīng)有接觸，且上下頜修復(fù)體之間應(yīng)無(wú)翹動(dòng)現(xiàn)象。鑄造金屬支架可摘義齒的金屬部分表面應(yīng)光滑、光澤，不應(yīng)有氣孔、鋒凌、毛刺、卷邊、裂紋和砂孔等缺陷。鑄造金屬支架可摘義齒中假牙與基托應(yīng)聯(lián)接牢固，應(yīng)能承受15N壓力不會(huì)斷裂。鑄造金屬支架可摘義齒具有良好的生物相容性鑄造金屬支架可摘義齒的金屬表面應(yīng)高度拋光，表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。所用的原材料應(yīng)為已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 |
| 有效期 | 2013.03.26 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.27 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供修復(fù)牙體缺損、牙列缺損，牙列缺失，恢復(fù)咀嚼功能和形態(tài)，增加美觀用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | / |
| 附件 | |
