| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2250039號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州康生醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用手術(shù)電極 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 0179-2009 《一次性使用手術(shù)電極》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由刀頭、吸引管(II型)、柄部、手控開關(guān)、電源線組成。刀頭采用1Cr18Ni9Ti不銹鋼制造，吸引管采用硅橡膠材料制造。刀頭表面光滑無明顯機(jī)械損傷。電刀柄頭部與柄部能承受50Hz、3000V正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)5min無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象；電刀柄電纜能承受30s的1.5倍于所連高頻手術(shù)設(shè)備最大開路高頻試驗(yàn)電壓，不發(fā)生擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象；產(chǎn)品應(yīng)無菌。 |
| 有效期 | 2013.01.20 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.21 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品與高頻電凝設(shè)備配套使用，供手術(shù)時(shí)對(duì)組織進(jìn)行電凝、電切、吸引用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | Ⅰ型、II型 |
| 附件 | |
