| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2220073號 |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 尿道膀胱鏡 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙1979-2009《尿道膀胱鏡》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由內(nèi)窺鏡、鏡鞘、導(dǎo)向器、鏡橋、導(dǎo)光束組成。接通冷光源，在物距為20mm處觀察,照明光斑應(yīng)布滿視場；內(nèi)窺鏡在景深范圍內(nèi)成像應(yīng)清楚，其清楚范圍不少于視場直徑的70%；內(nèi)窺鏡鏡管應(yīng)無致敏反應(yīng)，刺激反應(yīng)應(yīng)不大于輕度，細胞毒性應(yīng)不大于1級；產(chǎn)品的電氣安全性能應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標準附錄A的要求。 |
| 有效期 | 2013.02.11 |
| 批準日期 | 2009.02.12 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品供尿道或膀胱內(nèi)疾病臨床檢查，與手術(shù)器械配合作治療用。 |
| 規(guī)格型號 | 型號：PG；規(guī)格：φ4、φ2.7 |
| 附件 | |
