| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 津食藥監(jiān)械(準)字2009第2400019號 |
| 生產(chǎn)單位 | 天津新灣生物科技有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/津0380-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)由血糖儀、血糖測試條、質(zhì)控液、采血筆(已上市的產(chǎn)品)、采血針(已上市的產(chǎn)品)組成。產(chǎn)品性能：1、血糖儀和血糖條系統(tǒng)正確性：a)血糖儀和血糖測試條丈量結(jié)果偏差的95%應(yīng)符合以下的要求；b)丈量范圍≤4.2mmol/L(75mg/dl)，丈量結(jié)果的答應(yīng)偏差不超過±0.83mmol/L(±15mg/dl)；丈量范圍＞4.2mmol/L(75mg/dl)，丈量結(jié)果的答應(yīng)偏差不超過±20%。2、血糖條批間差：不同批號血糖條批間差不大于15%。*** |
| 有效期 | 2013.09.29 |
| 批準日期 | 2009.09.30 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于體外自測人體毛細血管全血或靜脈全血中葡萄糖的濃度。*** |
| 規(guī)格型號 | FZGS-01 |
| 附件 | |
